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辛伐他汀片
【药品名称】
通用名:辛伐他汀片
商品名:鲁宁
英文名:Simvastatin Tablets
汉语拼音:Xinfɑtɑdinɡ Piɑn
本品主要成份为:辛伐他汀
【性状】
薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色
【适应症】
1．高脂血症
(1)对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者,当饮食控制及其他非药物治疗不理想时,辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯.且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇,从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率
(2)对于纯合子家族性高胆固醇血症患者,当饮食控制及非饮食疗法不理想时,辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B
2．冠心病
(1)减少死亡的危险性
(2)减少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性
(3)减少脑卒中和短暂性脑缺血的危险性
(4)减少心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)的危险性
(5)延缓动脉粥样硬化的进展,包括新病灶及全堵塞的发生
【用法用量】
口服,如需要可掰开服用
(1)高胆固醇血症:一般始服剂量为每天10mg,晚间顿服.对于胆固醇水平轻至中度升高的患者,始服剂量为每天5mg.若需调整剂量则应间隔四周以上,最大剂量为每天40mg,晚间顿服.当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dL(1.94mmol/L)或总胆固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下时,应减低辛伐他汀的服用剂量
(2)纯合子家族性高胆固醇血症:根据对照临床研究结果,对纯合子家族性高胆固醇血症病人,建议辛伐他汀40mg/d晚间顿服,或80mg/d分早晨20mg、午间20mg和晚间40mg三次服用.辛伐他汀应与其他降脂疗法联合应用(如低密度脂蛋白提取法),当无法使用这些方法时,也可单独应用辛伐他汀
(3)冠心病:冠心病患者可以每天晚上服用20mg作为起始剂量,如需要剂量调整,可参考以上说明(高胆固醇血症用法与用量)
(4)协同治疗:辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效.对于已同时服用免疫抑制剂类药物的患者,辛伐他汀的推荐剂量为每天10mg
(5)肾功能不全:由于辛伐他汀由肾脏排泄不明显,故中度肾功能不全病人不必调整剂量；对于严重肾功能不全的患者(肌酐清除率小于30ml/min),如使用剂量超过每天10mg时应慎重考虑,并小心使用
【不良反应】
辛伐他汀一般耐受性良好,大部分不良反应轻微且为一过性.在临床对照试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药.在已有对照组的临床试验中,不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1%的有:腹痛、便秘、胃肠胀气.发生率在0.5%～0.9%的不良反应有疲乏、无力、头痛.发现肌病的报告很罕见
下列不良反应的报导曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中,如恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生.包括下列一项或多项特征的明显的过敏反应综合征罕有报导,如血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、血沉(ESR)增高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感性、发热、潮红、呼吸困难以及不适
实验室检查发现:血清氨基转移酶显著和持续性升高的情况罕有报导.肝功能检查异常为轻微或一过性.来源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情况也有报告
【禁忌】
(1)对任何成分过敏者
(2)活动性肝炎或无法解释的持续血清氨基转移酶升高者
(3)与四氢萘酚类钙通道阻滞剂米贝地尔合用
【儿童用药】
儿童用药的安全性和有效性尚未确定.辛伐他汀目前不推荐给儿童服用
【老年患者用药】
在老年患者(大于65岁),应用辛伐他汀的对照临床试验中,其对于降低总胆固醇和低密度脂蛋白(LDL)胆固醇的效果与其他人群的结果相同,而不良反应和试验室检查异常的出现频率亦无明显增多
【规格】10mg
【贮藏】密闭,在30℃以下保存.防止瞬间温度超过50℃
【包装】铝塑包装，10片/板/盒
【有效期】24个月
【批准文号】国药准字H20058534
【生产企业】北京双鹭药业股份有限公司
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