近日，上海市食品药品监督管理局发布了2008年第一季度药品、医疗器械质量公告[沪食药监稽查〔2008〕222号]。对该市今年第一季度药品、医疗器械和药包材生产、经营和使用情况进行了质量监督抽验，上述产品抽验分类情况为：药品抽验2269件，不合格145件；医疗器械抽验216件，不合格2件；药包材抽验13件，不合格7件。对抽验出不合格药品、药包材和医疗器械的单位，各区（县）分局、稽查大队将按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条列》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》依法查处，并对其实施跟踪抽样检验。
表一：药品部分不合格情况公告
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药品名称
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规格
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批号
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标示生产单位
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不合格项目
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检验依据
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消旋山莨菪碱片
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5mg
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江苏鹏鹞药业有限公司
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含量均匀度、含量测定
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中国药典
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滴眼用利福平
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10ml
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070401
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芜湖三益制药有限公司
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含量测定
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中国药典
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叶酸片
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5mg
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060501
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上海辛帕斯制药有限公司
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含量均匀度、含量测定
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中国药典
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硫酸庆大霉素注射液
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07080311
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庆大霉素C组分
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中国药典
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硫酸庆大霉素注射液
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07071811
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庆大霉素C组分
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中国药典
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硫酸小诺霉素注射液
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1ml:30mg
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060109
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江苏吴中实业股份有限公司苏州第六制药厂
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小诺霉素组分
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中国药典
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非洛地平缓释片
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5mg
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070415
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山西康宝生物制品股份有限公司
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氧化产物
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国家标准
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非洛地平缓释片
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5mg
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山西康宝生物制品股份有限公司
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氧化产物
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国家标准
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非洛地平缓释片
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5mg
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070501
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山西康宝生物制品股份有限公司
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氧化产物
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国家标准
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非洛地平缓释片
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5mg
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070108
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山西康宝生物制品股份有限公司
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氧化产物
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国家标准
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氯霉素滴眼液
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070502
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沈阳市兴齐制药有限责任公司
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有关物质
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中国药典
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注射用氨苄西林钠
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1.0g
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20070302
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山东潍坊制药厂有限公司
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有关物质
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中国药典
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复方嗜酸乳杆菌片
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--
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20070701
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通化金马药业集团股份有限公司
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国家标准
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补肾益脑胶囊
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0.27g
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18060001
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太极集团浙江东方制药有限公司
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微生物限度
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部颁标准
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普鲁卡因肾上腺素注射液
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0703301
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常熟雷允上制药有限公司
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可见异物
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部颁标准
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硫酸庆大霉素注射液
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2ml:8万单位
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0709181
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郑州羚锐制药有限公司
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可见异物
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中国药典
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硫酸庆大霉素注射液
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2ml:8万单位
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0707132
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郑州羚锐制药有限公司
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可见异物
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中国药典
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滴眼用利福平
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10ml:5mg
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070803
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安徽三超药业有限公司
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可见异物
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中国药典
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硫酸庆大霉素注射液
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2ml:8万单位
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07062021
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天津药业焦作有限公司
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可见异物
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中国药典
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醒脑静注射液
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10ml
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20070804-1
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河南天地药业股份有限公司
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可见异物
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国家标准
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硫酸庆大霉素注射液
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2ml:8万单位
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06052711
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上海现代哈森商丘药业有限公司
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可见异物
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中国药典
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注射用头孢西丁钠
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1.0g
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20060702
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苏州第壹制药有限公司
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溶液的澄清度
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国家标准
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益肾蠲痹丸
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8g
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041023
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江苏清江药业有限公司
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装量差异
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部颁标准
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独一味软胶囊
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0.6g
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070702
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石家庄市华新制药厂
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性状
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国家标准
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滑膜炎胶囊
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0.5g
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070801
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张家口长城药业有限责任公司
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国家标准
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表二：医疗器械不合格情况公告
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医疗器械产品名称
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型号规格
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批号或编号
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标示生产单位
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被抽单位
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不合格项目
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0.6*23
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070508
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上海金塔医用器材有限公司
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上海金塔医用器材有限公司
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0.55*18
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070426
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上海金塔医用器材有限公司
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上海金塔医用器材有限公司
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表三：药包材不合格情况公告
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药包材产品名称
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型号规格
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批号或编号
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标示生产单位
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不合格项目
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药品包装用复合膜
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120mm
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2007081201
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上海丰毅印务有限公司
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鉴别
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固体药用塑料瓶
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20ml
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20070601
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宁海县毅峰药业包装有限公司
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外用液体药用高密度聚乙烯瓶
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30ml
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20070601
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宁海县毅峰药业包装有限公司
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乙醇浸液紫外吸收度、不挥发物
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外用液体药用高密度聚乙烯瓶
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50ml
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071001
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宁海县毅峰药业包装有限公司
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乙醇浸液紫外吸收度、不挥发物
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口服液体药用聚丙烯瓶
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60ml
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20070101
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宁海县毅峰药业包装有限公司
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红外光谱、密度
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低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶
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10ml
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070907
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无锡市南泉塑料包装机械厂
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密封性
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低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶
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5ml
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070619
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无锡市南泉塑料包装机械厂
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密封性
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