“2007年，全行业产量都在下滑，实际产量只有2006年的46%左右。”国内主要血液制品企业之一的上海莱士一位人士告诉记者。
“导致现在血液制品供应不足，绝不会因为设置检疫期。”与此同时，7月8日，国家食品药品监督管理局(SFDA)新闻发言人颜江瑛就近期关于正式执行原料血浆检疫期是否会导致血液制品短缺现状加剧的质疑明确表示。
《关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知》(下称“《通知》”)是SFDA在2007年7月18日颁发的，于今年7月1日正式在血液制品行业执行。这一通知要求生产所使用的原料血浆必须已放置90天，并对献浆人员的血浆样本再次进行病毒检测合格后，方可投入生产。
尽管在接近一年的时间里，各血液制品企业已经有了充分的缓冲时间，但记者从几家相关上市公司了解到，这一新规还是对血液制品行业带来短期的冲击。但短痛之后，原料短缺仍将是影响血液制品供应的“祸首”。
新规影响有限
90天的血浆检疫期被业界称为“窗口期”。颜江瑛在解释这一新规时指出，“窗口期”的设置以及样本的再检测早已成为国际通行惯例，是避免血液制品生产风险的有效手段。
6月底，国内两大血液制品企业上海莱士和华兰生物(002007.SZ)先后就执行国家药监局《通知》的情况发布了公告。
华兰生物表示此前已经按照新规试运行了一段时间，有一定的库存血浆准备；上海莱士则称公司将在8月到10月之间进行大修维护。“这也是配合这一新规的需要，让企业在大修期内实现三个月的过渡。”上海莱士工作人员无奈地对记者说。
而另外一家血液制品企业天坛生物(600161.SH)也对新规的执行做了准备，但董秘张翼对记者表示：“试运行的量不会很大，执行新规会在短期内对企业有影响。”
据了解，新规的影响集中体现在两个方面。首先是90天血液的储存和由此带来的企业库存压力；其次是献浆员的回测成本以及献浆员流失造成的供应压力。
曾有业内人士测算过，以400吨血浆厂商为例，3个月“窗口期”至少涉及90吨血浆的搁置和检疫，由此增加的财务成本接近320万元。除此以外张翼也坦言，新规定必然增加企业库存，为此新建库房和购置冷冻设备也需企业增加投入。
献浆员流失带来的影响也不容小觑。“如果在三个月之后无法再次检测到献浆员的血液情况，采集来的血浆只能丢弃，这对企业的原浆供应量会造成一定影响。”上海莱士工作人员说。
几家企业也同时表示，由于此前对献浆情况缺乏有效的跟踪统计，非固定献浆员的数量比例企业还未能完全掌握。
SFDA新闻发言人颜江瑛在接受记者采访时介绍，国家在单采血浆站管理上采取了严格的制度，采血站基本会培养固定的、长期的献浆队伍，每个献浆员都有明确的记录。对于定期献浆的人来说，回测过程也就能顺利进行了，只献一两次的人还是少数。
几家企业都对记者表示，随着企业生产过程逐步与“窗口期”相适应，新规造成的压力并不大，对血液制品产量的影响将很快自动消失。
血浆供应困局
在调查中，记者了解到困扰血液制品行业的依然是原料血浆的供应问题。
华兰生物7月7日发布公告称，修改之前对今年上半年净利润的预期。此前公司一季报曾预计今年上半年净利润同比增幅小于30%，而修正之后，上半年净利润同比增长将在30%到50%之间。
对于这一数据，华兰生物或许是忧虑大过于欣喜。其公司内部人士告诉记者，业绩预增很大程度上是由于销售价格上涨所致，而产品涨价主要是由于原料来源的紧张。这也正是公司的隐忧之一。
资料显示，坐落在河南新乡的华兰生物血浆处理能力居国内乃至亚洲前列，其设计产能是每年处理1000吨血浆，然而目前实际处理能力连一半都达不到。
事实上不止华兰生物一家面临这样的问题。天坛生物设计年处理能力300吨，张翼介绍，目前也只达到设计值的不到一半；上海莱士设计年处理能力400吨，而2007年只有200吨的实际处理量。
华兰生物一位内部人士认为，一方面国家对于单采血浆站的设置给予了严格的规定，另一方面原有的献浆人群越来越不满足于“卖血”的收入，才导致了全行业的原浆短缺。
今年3月1日，《单采血浆站管理办法》正式施行。《办法》明确规定，单采血浆站应当设置在县(旗)及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。
华兰生物目前拥有12家采血站，多分布于贵州和广西的边远地区；上海莱士的10家血站也建立在4个边远省份。即使在这些地区，作为优质浆源的年轻人也越来越不乐于“卖血”而情愿外出打工。
业内人士指出，国外一些单采血浆站的设置多选择在军营、大学等年轻人群聚集、素质较高的地区，而这在国内尚无法实现。
各家企业为应对“血荒”，也只能采取扩大采血站覆盖规模、兼并其他企业的方式增加生存能力。前不久，华兰生物增发募集3亿元，用于新建8个单采血浆站；天坛生物则由大股东注入了年处理能力达1000吨原浆的成都蓉生；上海莱士也有扩容的打算。
而上海莱士方面也指出，要通过卫生部门的批准，开设单采血浆站，需要企业产品种类在6种以上。对于一些规模较小的血液制品企业，前景无疑是黯淡的。 <南方报业传媒集团>